МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВ - ЭТО ВСЕРЬЕЗ И НАДОЛГО!

С 1 июля 2020 года все аптеки в Российской Федерации должны будут работать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), а аптеки – участники оборота лекарственных препаратов по высоко-затратным нозологиям работают в МДЛП уже с 1 октября 2019 года.

Цель внедрения маркировки ЛС – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции, обеспечение потребителей качественными лекарственными препаратами.

Аптечные организации, не выполнившие требования законодательства, не смогут осуществлять фармацевтическую деятельность, а нарушители по работе с системой МДЛП будут привлекаться к административной ответственности в виде штрафов: от 5 до 10 тыс.руб. для должностных лиц и от 50 до 100 тыс.руб. для юридических лиц.

Как работает система МДЛП?
Производитель наносит на каждую упаковку лекарств уникальный двумерный цифровой код Data Matrix (код маркировки) и передает сведения в ЧЕСТНЫЙ ЗНАК, далее все остальные участники оборота (логистические компании, дистрибьюторы, аптечные организации, медицинские учреждения и др.) так же передают в систему информацию о всех движениях по каждому коду маркировки. В аптечных организациях информация о проданных лекарствах (кодах маркировки) передается в ЧЕСТНЫЙ ЗНАК через онлайн-кассы и операторов фискальных данных, в медицинских же организациях выбытие кодов маркировки осуществляется через специальные устройства - регистраторы выбытия. Все документы, передаваемые в систему МДЛП, должны подписываться Усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Таким образом, в системе МДЛП будет храниться информация о полном цикле движения по каждому коду маркировки, которая будет доступна, в том числе, каждому покупателю, через специальное мобильное приложение.

Обзор нормативных актов:

Федеральным Законом от 28 декабря 2017 №425-ФЗ, внесены изменения в Федеральный Закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые вводят обязательную маркировку лекарственных средств (далее маркировка ЛС)

Постановление Правительства РФ №1556 от 14 декабря 2018 года «Об утверждении Положения о МДЛП». В данном постановлении, в частности описываются характеристика средства идентификации (Data Matrix), порядок его нанесения, требования к структуре и формату информации; определены сведения, которые участники оборота, должны передавать в систему МДЛП и др.

Постановление  Правительства РФ № 1557 от 14.12.2018 года "Об особенностях внедрения системы МДЛП для медицинского применения". Данное постановление определяет, что с 1 октября 2019 года участники обращения лекарств по 7 нозологиям должны начать передачу данных в систему мониторинга, а также определяет порядок действий участников и разграничивает зоны их ответственности.

Постановление Правительства РФ №1954 от 31.12.2019 года "О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. №1556". Данным постановлением в том числе установлены новые сроки: регистрации в МДЛП до 29.02.2020 г.; обеспечение готовности программного обеспечения используемого аптеками до 21.03.2020 г.; начало внесения всех операций с маркированными лекарственными средствами с 01.07.2020 г.

Проект Государственного контракта "ПАСПОРТА ПРОЦЕССОВ автоматизированных в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Версия 1.30

ГОТОВИМСЯ К МАРКИРОВКЕ ВМЕСТЕ С ЮНИКО!

Программный комплекс ЮНИКО-АПТЕКА (ПК ЮНИКО) успешно прошел тестирование на ЧЕСТНОМ ЗНАКЕ и готов к работе в системе МДЛП!

Что делать?

Если Вы еще не начали работать в системе МДЛП, то Вам нужно понимать, что процесс подключения к системе довольно таки длительный и требует не только временных но и зачастую финансовых затрат. Если не вдаваться в детали, то Вам нужны: версия ПК ЮНИКО-АПТЕКА работающая с МАРКИРОВКОЙ ЛС, регистрация на сайте ЧЕСТНЫЙ ЗНАК и техника удовлетворяющая требованиям для работы с новой маркировкой.

План работы

Условно переход на работу с новой маркировкой ЛС можно разделить на два этапа: Подготовительный и Исполнительный.

Подготовительный этап

(до 21.03.2020):

• Обеспечить "первые столы" и рабочие места по приёмке товара двумерными (2D) сканерами штрих-кода, протестированными для работы в системе маркировки ЛС и в ПК ЮНИКО, при необходимости автоматизировать рабочие места по приемке товара, оборудовав их компьютерной техникой.
  Технический центр ЮНИКО поставляет и настраивает лучшие модели сканеров для новой маркировки, а так же специальные бюджетные компьютеры, для оборудования рабочих мест по приёмке товара.
• Провести мониторинг имеющейся в наличии компьютерной техники и общесистемного программного обеспечения на рабочих местах, участвующих в маркировке ЛС, обращая внимание на то, что операционная система должна быть не ниже чем Windows 7, а версия СУБД SQL на серверах должна быть не ниже чем SQL Server 2008. При необходимости сделать переустановку операционных систем (ОС) и СУБД.
  Технический центр ЮНИКО оказывает услуги по проведению мониторинга техники и переустановке ОС.
• Зарегистрировать аптечную организацию в системе МДЛП на ресурсе «ЧЕСТНЫЙ ЗНАК» до 29.02.2020 г., при этом понадобится УКЭП, оформленная на руководителя аптечной организации.
  Регистрация выполняется аптечной организацией самостоятельно. Подготовка  Личного Кабинета ЧЗ
• В случае необходимости дополнительно оформить УКЭП на сотрудников, которые будут принимать участие в работе с системой МДЛП, а так же установить на всех рабочих местах, участвующих в работе системы МДЛП Средство криптографической защиты информации (СКЗИ) и сертификат УКЭП.
  Технический центр ЮНИКО оказывает услуги по выпуску УКЭП и их установке и настройке.
• Для своевременного обновления ПК ЮНИКО необходимо настроить «автообновление» во всех аптеках сети через FTP сервер. Рекомендуется установить тестовую базу ПО Юнико версии 1.618 и пройти тестирование в «Песочнице» Честного знака.
  Для аптечных организаций, работающих с ЮНИКО по договору Комплексного сопровождения, данные работы выполняются в рамках действующего договора, так же возможно бесплатное предоставление ресурса на FTP сервере ЮНИКО.

Исполнительный этап

(до 21.05.2020 г):

• Обновить версию ПК ЮНИКО и обучить персонал работе в системе МДЛП. Для аптечных организаций, работающих с ЮНИКО по договору Комплексного сопровождения, данные работы выполняются в рамках действующего договора.
• Подключиться через ПК ЮНИКО к ресурсу ЧЕСТНЫЙ ЗНАК выполнить синхронизация данных во всех аптеках и начать работу в «промышленном контуре» МДЛП. Для аптечных организаций, работающих с ЮНИКО по договору Комплексного сопровождения, данные работы выполняются в рамках действующего договора

Описания и учебные материалы

ЮНИКО предлагает:

• Проведение мониторинга техники и подбор необходимого оборудования.
• Переустановку операционных систем и СУБД SQL (при необходимости).
• Заключение Комплексного договора по сопровождению ПК ЮНИКО.
• Специальные бюджетные компьютеры для оборудования рабочих мест по приемке маркированного товара.
• Помощь в выпуске и настройке УКЭП.
• Поставку и настройку проверенных моделей 2D сканеров по специальной цене:

       ЮНИКО предлагает модели 2D сканеров, успешно прошедшие тестирование по совместной работе с программой «ЮНИКО-АПТЕКА» и хорошо себя зарекомендовавшие по показателям надежности и качества считывания штрих-кодов.

Ручные 2D сканеры
Mertech SUNMI NS021	4 333.00
Mercury 2300 P2D SUPERLEAD USB	3 800.00
АТОЛ SB 2108 Plus USB	3 450.00
Mindeo MD6600-HD USB	3 700.00
Honeywell Voyager 1450gHR USB	5 897.00
Настольные двухмерные 2D сканеры
АТОЛ D2 USB	7 800.00
Metrologic 7580 2D USB Genesis	8 900.00

• Цены* приведены по состоянию на 22.07.2019 года, текущие цены могут отличаться – уточняйте.
• ручные сканеры могут дополнительно комплектоваться подставкой и работать в автоматическом режиме.

Есть конкретные вопросы по МАРКИРОВКЕ? Задайте их специалистам!

Отдел  сопровождения ПО «Юнико» (обновление ПО и заключение договоров):

Юрьева Елена Александровна Тел.: +7(495)518-57-17  (доб.2), +7(495)500-97-35 ,

E-mail: unikoinf@uniko.ru

Отдел продаж техники и оборудования (мониторинг техники, подбор сканеров, покупка техники):

Зеленин Дмитрий Эдуардович +7(925)411-21-82, +7(495)518-57-17 доб.1,

Заявки присылать на почтуdizel@uniko.ru

Технический центр (выпуск и настройка УКЭП, переустановка ОС, настройка торгового оборудования):

Тел. +7(495)518-57-17 (доб. 3),

E-mail: tech@uniko.ru