|
Источник: журнал "Фармацевтическое обозрение" ноябрь 2014 / №11 (151)
 | |
|
Директор юридической
компании «Юнико-94»,
кандидат юридических наук
Марат Милушин | |
Каким документом сейчас регламентируется отдельное хранение лекарственных препаратов, в т.ч. гомеопатических, БАДов и других товаров аптечного ассортимента?
Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) требуют отдельного хранения для следующих лекарственных средств:
- наркотические и психотропные лекарственные средства, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (пункт 9);
- лекарственные средства с истекшим сроком годности (пункт 12);
- огнеопасные фармацевтические субстанции и взрывоопасные лекарственные средства, легковоспламеняющиеся фармацевтические субстанции в количестве свыше 100 кг (пункт 20);
- нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №964 (пункт 47);
- нерасфасованный калия перманганат отдельно от других органических веществ (пункт 61).
Утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. от 23.08.2010) требует отдельного хранения:
- съемных резиновых частей приборов отдельно от частей, сделанных из другого материала (пункт 8.1.7);
- вспомогательного материала (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) (пункт 10.4).
Утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03 устанавливают, что:
- каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах (пункт 7.2.2). По нашему мнению, данное требование относится исключительно к производителям БАДов;
- изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества.
Других требований о раздельном хранении аптечных товаров действующее законодательство о фармацевтической деятельности не устанавливает.
Аптечная организация, имея лицензию на фармацевтическую деятельность «Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» (розничная торговля, хранение, отпуск, изготовление ЛП для медицинского применения), осуществляет внутриаптечное изготовление асептических лекарственных препаратов (в т.ч. инфузионные растворы) по требованиям медицинских организаций. Стерильные ЛП изготавливаются мелкосерийными партиями для неотложного и целевого использования в отделениях МО с учетом ограниченного срока хранения. Учитывая, что ЛП в аптеках изготавливаются ex tempore, строго по заявкам (прописям) конкретных отделений или кабинетов МО (в ряде случаев с указанием Ф.И.О. больных), процесс их изготовления нельзя приравнивать к процессу крупносерийного производства готовых лекарственных препаратов организациями – производителями ЛС. К сожалению, в статье 4 «Основные понятия...» ФЗ №61 не дается определение понятия «изготовление лекарственных средств». Современное промышленное фармацевтическое производство – это, как правило, серийное или массовое производство, а аптечное производство (в силу его истории, характера и задач) – индивидуальное. И совершенно не случайно, что его еще называют экстемпоральным (от лат. еx tempore – «по мере надобности»).
Правомерно ли требование территориального управления РЗН осуществлять посерийный контроль стерильных растворов на показатель «пирогенность» в соответствии со статьей ГФ XII издания? Считается ли внутриаптечное изготовление серийным и требуется ли сдавать каждую серию изготовленных ЛП на «стерильность» – как этого требует РЗН? Контроль стерильных растворов на апирогенность аптека осуществляет ежеквартально в соответствии с планом производственного контроля.
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014), изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пункту 5 «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013), одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
В то же время предусмотренные статьей 56 Закона 61-ФЗ и указанным выше пунктом Положения о лицензировании Правила изготовления лекарственных препаратов Минздравом РФ в настоящее время не разработаны. В связи с этим в качестве таковых может рассматриваться утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 №214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Согласно пункту 1.4 указанной Инструкции, все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске – обязательно; опросному и физическому – выборочно; химическому – в соответствии с требованиями главы VIII Инструкции.
При этом, согласно пункту 9.11 Инструкции, микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.
Согласно разделу IV части 1 Государственной фармакопеи РФ XII издания, в Общей фармакопейной статье «Пирогенность» (ОФС 42-0061-07) указаны лекарственные препараты, для которых контроль по данному показателю является обязательным. При этом в указанной статье установлено, что испытание на пирогенность инъекционных растворов и субстанций, из которых они изготавливаются, основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.
Таким образом, контроль стерильных инъекционных растворов на пирогенность в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи является обязательным.
Согласно пункту 8.1 Инструкция по контролю качества лекарственных средств, химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства, в частности по показателю «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ).
При этом, согласно пункту 8.2 Инструкции, качественному анализу подвергается обязательно вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, которая должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.
Согласно пункту 8.5.1, качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, а растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ.
Заметим также, что пунктом 8.2.4 указанной Инструкции для изготовленных в аптечной организации лекарственных препаратов вводится понятие «серия» – определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
Учитывая, что аптека имеет право, в соответствии со ст. 51 ФЗ от 12.04.2010 Закона №61-ФЗ, продавать продукты лечебного, детского и диетического питания, можно ли отнести к этим группам товара специализированную пищевую продукцию «Пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин» от 08.07.14? Какие санкции грозят аптеке при продаже пищевой продукции для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин?
Согласно части 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014), аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Фактически для аптечных организаций эта норма представляет собой закрытый перечень товаров, разрешенных к реализации.
Таким образом, продажа аптечной организацией товаров, прямо не перечисленных в данном перечне, может считаться нарушением порядка розничной торговли лекарственными средствами, что в соответствии с частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. рублей; на юридических лиц – от 20 тыс. до 30 тыс. рублей.
Наше предприятие имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой и розничной торговли). Имеем ли мы право продавать товары, не попадающие по лицензируемый вид деятельности, в частности бумажные полотенца TORK или крафт-бумагу? На каком основании?
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013), утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», а также и иные нормативные правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств, не запрещают организациям оптовой торговли осуществлять другую деятельность, не связанную с фармацевтической, и, в частности, не запрещают торговать другими нефармацевтическими товарами при условии соблюдения установленных законодательством о фармацевтической деятельности норм.
В то же время, согласно части 7 статьи 55 указанного выше Закона, аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Фактически для аптечных организаций эта норма представляет собой закрытый перечень товаров, разрешенных к реализации.
Однако нам представляется, что на практике данную норму следует относить к деятельности юридического лица исключительно в рамках фармацевтической деятельности, т.е. к реализации товаров в помещениях аптек и аптечных пунктов. По нашему мнению, если юридическое лицо помимо розничной торговли лекарственными средствами осуществляет иную деятельность вне помещений аптек и аптечных пунктов, то это нельзя считать нарушением требований, предъявляемых к аптечным организациям.
Заметим также, что нарушение норм, установленных частью 7 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств», не может считаться нарушением лицензионных требований, поскольку требование о соблюдении этих норм не указано в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности».
Санкции за такое нарушение предусмотрены частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях: наложение административного штрафа на должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. рублей; на юридических лиц – от 20 тыс. до 30 тыс. рублей.
Разъясните, пожалуйста, различие между фармакологической и фармакотерапевтической группами.
Четких и юридически закрепленных определений понятий «фармакологическая группа» и «фармакотерапевтическая группа» в нормативно-правовых актах, регламентирующих обращение лекарственных средств, не приводится.
Фармакотерапия является одним из четырех разделов фармакологии.
Анализ существующей нормативно-правовой и правоприменительной базы приводит к выводу, что, скорее всего, в действующих законах и документах Минздрава РФ и других ведомств эти понятия смешиваются.
Так, согласно утвержденным Распоряжением Минпромнауки России от 15.04.2003 №Р-12 Методическим указаниям «Производство лекарственных средств. Термины и определения» МУ 64-01-001-2002, под «фармакологической группой» подразумевается «групповая принадлежность препарата по классификации лекарственных средств (желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения Анатомо-терапевтической химической классификации, АТС)».
В более поздних нормативно-правовых актах понятие «фармакологическая группа» не употребляется, а вместо него используется понятие «фармакотерапевтическая группа».
Так, согласно пункту 2 части 4 статьи 37 Федерального закона РФ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 04.06.2014), стандарт медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
В соответствии с подпунктом «в» пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014), проект инструкции по применению лекарственного препарата содержит сведения о фармакотерапевтической группе лекарственного препарата.
Таким образом, по нашему мнению, понятия «фармакологическая группа» и «фармакотерапевтическая группа» фактически тождественны.
Заметим, что в некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов присутствуют оба понятия, при этом в разделе «фармакотерапевтическая группа» указывается собственно групповая принадлежность лекарственного препарата, например, «спазмолитическое средство», а в разделе «фармакологическая группа» фактически перечисляются фармакологические свойства лекарственного препарата.
Каков порядок отпуска и хранения в аптеке препарата «Голдлайн»?
Лекарственный препарат «Голдлайн» (сибутрамин) содержит в качестве единственного фармакологически активного вещества сильнодействующее вещество сибутрамин, которое включено в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 (в ред. от 07.11.2013). Следовательно, хранение препарата «Голдлайн» следует осуществлять в соответствии с требованиями пунктов 66–70, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010).
При этом сибутрамин не включен ни в какие другие ограничительные списки или перечни.
Следовательно, в соответствии с пунктом 11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013), этот препарат выписывается и отпускается из аптек на рецептурном бланке формы №107-1/у.
Каковы требования по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц в отношении калия перманганата?
Перманганат калия концентрацией 45% и более включен в Таблицу III Списка IV, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 23.06.2014).
Согласно части 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 04.06.2014), к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:
- установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
- лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
- установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
- регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.
Действующее законодательство не устанавливает специальных требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, включенных в Таблицу III Списка IV, и исключению доступа к ним посторонних лиц. По нашему мнению, руководитель организации вправе самостоятельно разработать такие требования и утвердить их внутренним актом организации.
Должны ли храниться рецепты на отпущенные кодеинсодержащие препараты (пенталгин, коделак и т.п.) в металлическом сейфе? Если нет, то где они должны храниться и в сброшюрованном ли виде?
Согласно пункту 5 «а» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 №562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. 10.06.2013), комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88. В соответствии с пунктом 9 указанного Порядка, рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) в течение трех лет.
Порядок хранения таких рецептов в аптечной организации действующим законодательством не установлен. Следовательно, руководитель аптечной организации вправе самостоятельно определить порядок хранения рецептов и утвердить его внутренним актом (приказом или распоряжением) аптечной организации.
Эти и многие другие ответы на вопросы специалистов фармацевтической отрасли – ежедневно на сайте юридической компании «Юнико-94» (www.unico94.ru).
Вы также можете сами задать вопрос и получить оперативный ответ на сайте.
|