|
Источник: журнал "Фармацевтическое обозрение" Сентябрь 2014 / №09 (149)
 | |
|
Директор юридической
компании «Юнико-94»,
кандидат юридических наук
Марат Милушин | |
Государственное предприятие оптовой торговли с собственной розничной сетью в июне 2013 года переоформляло лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность. Роздравнадзор запросил оригиналы лицензий на розничную торговлю и оформил одну лицензию с приложениями на оптовую и розничную торговлю. В связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности (открытие новой аптеки) лицензия была переоформлена субъектом Российской Федерации. На сегодняшний день предприятие имеет лицензию на оптовую торговлю, выданную субъектом, соответствует ли это Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 №1081?
В соответствии с подпунктом «а» пункта 3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013), лицензирование фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, а также аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Согласно нормам статьи 9 Федерального закона РФ от 4.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2013), лицензия, выданная федеральным органом власти, действует на всей территории Российской Федерации без ограничений, а лицензия, выданная лицензирующим органом субъекта РФ, действует на территории другого субъекта РФ только после уведомления лицензиатом лицензирующего органа этого (другого) субъекта РФ.
При этом, согласно пункту 3 Постановления Правительства РФ от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.10.2013), после уведомления лицензия подлежит переоформлению лицензирующим органом другого субъекта РФ, что прямо противоречит части 3 статьи 18 указанного выше Закона, согласно которой для переоформления лицензии лицензиат представляет заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии в лицензирующий орган, предоставивший лицензию.
Таким образом, в случае необходимости переоформления федеральной лицензии в связи с открытием нового места осуществления фармацевтической деятельности вам, согласно норме Закона, следовало подавать заявление о переоформлении и прилагаемые к нему документы в лицензирующий орган, выдавший лицензию, т.е. в Росздравнадзор.
 В аптеку поступила никотиновая кислота в ампулах производства «Дальхимфарм». На вторичной упаковке указаны условия хранения: «хранить в защищенном от света месте», температурный режим не указан. Какая должна быть температура хранения и является ли данная маркировка правильной?
В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014), лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны в том числе условия их хранения.
Согласно части 1 статьи 13 указанного Закона, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с подпунктом 1 пункта 11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.10.2012 №428н «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 07.10.2013), результатами предоставления государственной услуги являются выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственный препарат), регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия пять лет, согласованной нормативной документации, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.
Таким образом, макет вторичной упаковки лекарственного препарата согласовывается Минздравом РФ при государственной регистрации лекарственного средства.
Следовательно, если на вторичной упаковке препарата производителем не указывается рекомендуемая температура хранения и макет этой упаковки согласован Минздравом РФ при регистрации препарата, скорее всего, температурный режим не имеет существенного значения при хранении препарата.
Заметим, что, согласно Общей фармакопейной статье ФС 42-0263-07, приведенной в Части 1 Издания XII Государственной фармакопеи Российской Федерации для никотиновой кислоты в форме порошка, в качестве условий хранения указано: Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, т.е. температура хранения тоже не указана.
В то же время различные справочники приводят для никотиновой кислоты в ампулах различные температурные режимы хранения – такие, как, например, «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C» или «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °C».
ИП выиграл помещение по аукциону под фармацевтическую деятельность. При этом у ИП нет фармобразования, но при проведении аукциона этот факт не был учтен аукционной комиссией, а ИП не знал, что наличие образования является обязательным. Договор аренды помещения ИП зарегистрировал. В течение года пытался сам получить лицензию – отказали, образовал простое товарищество с ООО – опять отказали. Сейчас арендодатель подал иск (а уже прошло 1,5 года) на расторжение договора аренды. Как спасти договор? Все это время в данном помещении велась торговля БАДами, ИМН, предметами ухода и т.д., т.е. тем, что не требует лицензии. Ведь существуют разные виды аптечных организаций: зеленые, морские, гомеопатические и т.д., но арендодатель использует это, чтобы под любым предлогом выселить арендатора. Помогите.
Согласно пункту 4 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013), одним из лицензионных требований к соискателю лицензии для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – индивидуальному предпринимателю является наличие у него высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, а также сертификата специалиста.
Следовательно, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность индивидуальному предпринимателю, не удовлетворяющему такому условию, является правомерным.
Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014), «фармацевтическая деятельность» – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
 При этом, в соответствии с частью 7 статьи 55 указанного Закона, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Заметим, однако, что перечисленная в части 7 статьи 55 Закона деятельность может осуществляться в рамках фармацевтической деятельности (т.е. деятельности по розничной торговле лекарственными средствами) индивидуального предпринимателя, но сама по себе фармацевтической деятельностью не является.
Таким образом, деятельность индивидуального предпринимателя по торговле БАДами, ИМН, предметами ухода и т.д. без реализации собственно лекарственных препаратов фармацевтической деятельностью считаться не может.
В то же время, в случае если по условиям аукциона сдаваемое в аренду помещение должно обязательно использоваться строго по целевому назначению, арендатор не вправе использовать его для других целей.
При этом в обязанности арендодателя и устроителей аукциона не входит уведомление участника аукциона о наличии специальных требований к виду деятельности, который, согласно условиям аукциона, должен осуществляться в арендуемом помещении.
Таким образом, если арендатор – победитель аукциона по каким-либо причинам не в состоянии выполнить условия, установленные для участников аукциона и этими условиями предусмотрен односторонний отказ арендодателя от договора аренды в связи с неисполнением арендатором указанных условий, такие действия арендодателя будут считаться правомерными.
Что касается вклада прав индивидуального предпринимателя на аренду помещения, выигранных на аукционе, в договор простого товарищества с Обществом ограниченной ответственности с целью получения последним лицензии на фармацевтическую деятельность, то в своем ответе от 19 июня 2013 года мы указывали, что вопрос о возможности применения такой схемы при лицензировании фармацевтической деятельности является спорным, и привели конкретные примеры судебных решений как за, так и против такой возможности.
Разъясните, пожалуйста, правила хранения и отпуска из аптек препарата «Лирика».
Противоэпилептический лекарственный препарат «Лирика» («Прегабалин») является препаратом рецептурного отпуска и не входит в какие-либо ограничительные списки или перечни. В соответствии с пунктом 11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013), «Лирика» отпускается по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №107-1/у.
Хранение препарата следует осуществлять в соответствии с общими нормами, установленными «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (в ред. от 28.12.2010), и рекомендациями производителя.
Может ли аптека медицинской организации производить отпуск спирта этилового в заводской упаковке (канистры по 10 л) в отделения для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи?
Этиловый спирт, произведенный по фармакопейным статьям, является зарегистрированным лекарственным средством.
Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 22.11.1995 №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 02.11.2013), оборот фармакопейного этилового спирта обязательному лицензированию не подлежит.
В то же время, как мы уже неоднократно указывали, реализация готовых лекарственных средств аптечными организациями в медицинские организации является достаточно спорной, поскольку при такой реализации достаточно сложно доказать розничный характер договора купли-продажи.
Отметим, что ранее пунктом 6.1 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утратившим силу в начале текущего года, был прямо предусмотрен отпуск (реализация) лекарственных препаратов аптечными организациями по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
С отменой указанного Стандарта возможность реализации аптекой готовых лекарственных средств в ЛПУ является еще более спорной и может вызвать претензии контрольно-надзорных органов.
В оптике врач-офтальмолог работает неполный рабочий день по основному месту работы. Аттестация рабочих мест не выявила вредных факторов на рабочем месте врача. Положен ли врачу-офтальмологу сокращенный рабочий день и дополнительный отпуск в 12 календарных дней?
В соответствии с нормой статьи 350 Трудового кодекса РФ, для медицинских работников устанавливается сокращенная продолжительность рабочего времени не более 39 часов в неделю. При этом отдельным категориям медицинских работников может быть предоставлен ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск, продолжительность дополнительного отпуска устанавливается правительством РФ.
Постановлением Правительства РФ от 14.02.2003 №101 «О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности» (в ред. от 04.09.2012) для определенных категорий медицинских работников установлена сокращенная рабочая неделя в размере 24, 30, 33 и 36 часов, в зависимости от занимаемой должности и характера выполняемой работы.
В соответствии с этим Постановлением 33-часовая рабочая неделя устанавливается для врачей лечебно-профилактических организаций, учреждений (поликлиники, амбулатории, диспансеры, медицинские пункты, станции, отделения, кабинеты), осуществляющих исключительно амбулаторный прием больных. Действующее законодательство не содержит разъяснений по толкованию и применению понятия «исключительно амбулаторный прием больных».
В соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 6.06.2013 №482 «О продолжительности ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда, предоставляемого отдельным категориям работников», ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск за работу с вредными и (или) опасными условиями труда предоставляется медицинским работникам, участвующим в оказании психиатрической помощи, непосредственно участвующим в оказании противотуберкулезной помощи, осуществляющим диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также лицам, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека, по перечню согласно Приложению.
Согласно статье 93 ТК РФ, по соглашению между работником и работодателем могут устанавливаться как при приеме на работу, так и впоследствии неполный рабочий день (смена) или неполная рабочая неделя. При работе на условиях неполного рабочего времени оплата труда работника производится пропорционально отработанному им времени или в зависимости от выполненного им объема работ. Работа на условиях неполного рабочего времени не влечет для работников каких-либо ограничений продолжительности ежегодного основного оплачиваемого отпуска, исчисления трудового стажа и других трудовых прав.
Таким образом, по нашему мнению, при работе на условиях неполного рабочего времени продолжительность рабочего дня и условия оплаты устанавливаются по соглашению сторон.
Ежегодный дополнительный отпуск для врача-офтальмолога, работающего в отделе оптики аптечной организации, действующим законодательством не предусмотрен.
Какие ограничения ценообразования на лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента (детское питание, изделия медназначения и др.) устанавливает законодательство в Новгородской области?
Пунктом 1.2 Постановления Администрации Новгородской области от 25.02.2010 №77 «О предельных оптовых и предельных розничных надбавках к ценам на лекарственные препараты» (в ред. от 21.01.2014) на территории области установлены предельные розничные надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, дифференцированные по стоимости, исходя из фактической отпускной цены производителя:
до 50 рублей включительно - 25%;
свыше 50 рублей до 500 рублей включительно - 19%;
свыше 500 рублей - 13%.
По нашим сведениям, цены на продукты детского питания и на медицинские изделия в Новгородской области в настоящее время государством не регулируются.
Муниципальная аптека в 2014 году работает с поставщиками услуг (тепло-, водо-, электроснабжение и пр.) по долгосрочным договорам, заключенным в 2013 году и ранее.
Может ли аптека пролонгировать эти договоры на 2015 год путем заключения дополнительного соглашения и должна ли отражать их в плане закупок и отчетах о закупках или необходимо заключать новые договоры на 2015 год?
Каким образом следует отражать в отчетах о закупках договор, например на электроснабжение, если в договоре указана цена за единицу товара, затем осуществляется помесячная оплата фактически потребленной электроэнергии и конечная сумма закупки за год может быть определена только 1 января следующего года?
Следует ли включать в план закупок и отчеты о закупках сведения о закупках лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента, закупаемых аптекой для последующей перепродажи?
В соответствии с пунктом 2 статьи 1 Федерального закона РФ от 18.07.2011 №223-ФЗ (в ред. от 12.03.2014) «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», закон устанавливает общие принципы закупки товаров, работ, услуг и основные требования к закупке товаров, работ, услуг.
Отметим, что Закон №223-ФЗ практически не регламентирует процедуры закупок, устанавливая лишь требования к размещению информации о них. Заказчик вправе самостоятельно разработать Положение о закупках, с учетом собственных хозяйственных потребностей, установить свободный перечень способов закупок и основания их применения.
При этом Закон не регламентирует срок, на который заключаются договоры поставки товаров, а лишь обязывает заказчиков размещать на официальном сайте www.zakupki.gov.ru план закупки товаров, работ, услуг.
Отметим, что чиновники Минздрава России в своем письме от 08.10.2013 №23-4/10/1-4920 также разъясняют, что Закон №223-ФЗ определяет общие принципы и основные положения закупки товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц и предусматривает возможность самостоятельного установления заказчиками правил, способов и условий осуществления закупок помимо конкурса или аукциона.
Таким образом, Закон №223-ФЗ устанавливает лишь обязанность указанных в нем юридических лиц разработать, утвердить и предать гласности Порядок закупки товаров конкретным юридическим лицом, а также план закупок товаров. Подчеркнем, Закон не вменяет в обязанность юридических лиц, подпадающих под его действие, организовывать торги для заключения договоров с поставщиками товаров и/или услуг.
Следует также подчеркнуть, что Закон № 223-ФЗ не устанавливает обязанности подпадающих под его действие юридических лиц представлять кому-либо отчеты о проведенных закупках.
Согласно пункту 39 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 10.09.2012 г. №908 «Положения о размещении на официальном сайте информации о закупке», по окончании проведения процедуры закупки представитель заказчика в закрытой части официального сайта с помощью функционала официального сайта при необходимости может (но не обязан) сформировать документ, содержащий следующие сведения о договоре:
а) сведения об объеме, цене закупаемых товаров, работ, услуг;
б) сведения о сроках исполнения договора;
в) сведения об участнике закупки, с которым заключается договор.
Таким образом, на поставленные вопросы можно ответить следующее.
В Положении о закупках в отношении долгосрочных договоров с поставщиками услуг (тепло-, водо-, электроснабжение и пр.) следует указать на возможность их ежегодной пролонгации.
В отчете о таких договорах можно указывать цену, а не общую стоимость договора.
Нормы Федерального закона РФ от 18.07.2011 №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» действуют в отношении любых товаров, работ и услуг, приобретаемых заказчиком, однако в соответствии с частью 15 статьи 4 Закона заказчик вправе не размещать на официальном сайте сведения о закупке товаров, работ, услуг, стоимость которых не превышает 100 тыс. рублей. Согласно разъяснениям Федеральной антимонопольной службы РФ, изложенным в пункте 2 Письма ФАС РФ от 30.12.2011 №АЦ/49682, Закон о закупках не ограничивает указанное право каким-либо периодом, а также перечнем одноименных товаров. Таким образом, заказчик вправе производить разовые закупки по одному договору товаров на сумму, не превышающую 100 тыс. рублей, без размещения сведений о таких закупках на официальном сайте.
Эти и многие другие ответы на вопросы специалистов фармацевтической отрасли – ежедневно на сайте юридической компании «Юнико-94» (www.unico94.ru).
|