В соответствии с пунктом 1.5 утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных» (в ред. от 20.01.2011), рецептурные бланки формы № 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска:
- психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - психотропные вещества Списка III), зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов;
- иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
- анаболических стероидов.
Согласно пункту 1 утвержденной этим же приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 «Инструкции по заполнению формы № 148-1/У-88 «Рецептурный бланк», форма № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» имеет серию и номер.
Согласно пункту 2.19 утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007), неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в специальном журнале и возвращаются больному на руки.
По нашему мнению, рецепт формы № 148-1/у-88, выписанный на рецептурном бланке, не имеющем серии, с высокой степенью вероятности может быть признан недействительным. Следовательно, учитывая особую значимость обсуждаемого рецептурного бланка, отпуск лекарственного препарата по такому рецепту может привести к достаточно серьезным последствиям для аптечной организации и отпустившего препарат по такому рецепту фармацевтического работника.
|
Нужны ли стеллажные карты в аптеках, где нет отдельной материальной комнаты, а запас лекарственных средств находится в торговом зале в закрытых шкафах? Речь идет об аптеках с открытой и закрытой формами выкладки.
|
В соответствии с пунктом 10 утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве. При этом при использовании компьютерных технологий допускается идентификация лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.
По нашему мнению, использованная в пункте 10 «Правил хранения лекарственных средств» формулировка требований не позволяет однозначно определить, разрешают ли Правила совсем не использовать стеллажную карту или разрешают наносить на нее штриховой код, позволяющий идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью электронного сканера.
Согласно пункту 11 указанных Правил, контроль над своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. При этом данным пунктом установлено, что порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности устанавливается руководителем организации.
По нашему мнению, такая формулировка пункта 11 Правил позволяет сделать вывод о том, что руководитель фармацевтической организации вправе самостоятельно решить, учитывать ли лекарства в помещениях хранения с помощью стеллажных карт или с использованием компьютерных технологий.
В любом случае, следует отметить, что пункты 10 и 11 «Правил хранения лекарственных средств» включены в раздел III Правил, который устанавливает общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.
Более того, согласно пункту 1 указанных «Правил хранения лекарственных средств», сами Правила устанавливают требования только к помещениям для хранения лекарственных средств.
В то же время пункт 3.19 утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) четко различает среди помещений аптечной организации торговый зал и помещения для хранения лекарственных средств. При этом к данным помещениям аптечной организации Отраслевой стандарт предъявляет различные требования к оснащению оборудованием.
Требование пункта 3.20 Отраслевого стандарта о прикреплении стеллажных карт ко всем стеллажам, шкафам и полках также относится только к материальным комнатам аптечных организаций.
Из сказанного выше следует, что оснащение шкафов в торговом зале аптечных организаций стеллажными картами не является обязательным, особенно если лекарственные средства в шкафах и на стеллажах идентифицированы с помощью компьютерных технологий.
Тем не менее, следует иметь в виду, что в связи с недостаточной четкостью процитированных выше норм законодательства у чиновников проверяющих структур может быть иное мнение, и руководителю аптечной организации придется отстаивать свою позицию в вышестоящих надзорных органах или в суде.
|
Согласно пункту 1.10 приказа Минздравсоцразвития РФ № 110, не разрешается выписывать определенные лекарственные препараты в одном рецепте более того количества, которое указано в приложении 1 к утвержденной этим приказом инструкции.
Как поступить аптеке в ситуации, когда в рецепте выписан кодеиносодержащий препарат (Седал М) в количестве, превышающем норму отпуска (0,2 г в пересчете на кодеин)? Получается, что рецепт оформлен с нарушением правил выписывания? Рецепт гасим штампом «Рецепт недействителен», заносим в соответствующий журнал, рецепт отдаем пациенту, а лекарство не отпускаем? Или можем отпустить в разрешенном количестве?
|
В соответствии с пунктом 1.10 утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных» (в ред. от 20.01.2011), не разрешается выписывать определенные лекарственные препараты в одном рецепте более того количества, которое указано в приложении 1 к указанной инструкции.
При этом согласно пункту 1.18 указанной инструкции рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных в инструкции требований, считается недействительным.
Согласно пункту 2.19 утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением 4 к указанному Порядку, и возвращаются пациенту на руки.
Нормы указанных выше нормативно-правовых актов в явном виде не устанавливают запрета на отпуск лекарств по недействительному рецепту. Однако, по нашему мнению, указание в инструкции на то, что при несоблюдении изложенных в ней требований рецепт является недействительным, позволяет сделать формальный вывод о недопустимости отпуска лекарственного средства по такому рецепту.
Следовательно, отпуск даже разрешенного количества кодеиносодержащего лекарственного препарата по фактически недействительному рецепту может быть формально признан нарушением «Порядка отпуска лекарственных средств», несмотря на то, что такое решение является логичным.
|
Аптечная организация осуществляет реализацию наркотических и психотропных лекарственных препаратов медицинским организациям и доставку указанных препаратов через Управление специальной связи на основании заключенного договора. При упаковке посылок оформляется акт опечатывания (опломбирования) наркотических средств и психотропных веществ, который вручается представителю Управления специальной связи. Необходимо ли копию данного акта хранить (и как долго) в аптеке?
|
В соответствии с пунктом 9 утвержденных постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 г. № 449 «Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (в ред. от 08.12.2011), при перевозке наркотических средств лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе следующие документы:
• товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования или иные предусмотренные законодательством Российской Федерации и оформленные в установленном порядке документы, в которых указаны наименования и количество перевозимых наркотических средств;
• заверенные печатью юридического лица, осуществляющего перевозку наркотических средств, копии лицензии и предусмотренного пунктом 5 настоящих Правил приказа руководителя юридического лица;
• маршрут перевозки наркотических средств, составленный по форме согласно приложению 1 к Правилам;
• акт, предусмотренный пунктом 10 Правил.
Согласно пункту 10 указанных Правил наркотические средства, упакованные юридическим лицом-отправителем в транспортную тару, упаковку или упаковочный материал с указанием адресов отправителя и получателя наркотических средств, опечатываются (пломбируются). Номера (описание) печатей (пломб), использованных при опечатывании (пломбировании), указываются в акте, составленном по форме согласно приложению 2 к Правилам.
«Правила перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» не содержат указаний на необходимость и сроки хранения организацией отправителем «Акта опечатывания (пломбирования) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров».
Однако, исходя из здравого смысла, акт следует иметь в организации для доказательства надлежащего опечатывания и опломбирования груза в течение разумного срока - как минимум, до подтверждения получателем получения и приемки груза.
Материал подготовлен с использованием
справочной правовой системы «КонсультантПлюс».
Справки по тел.: (495) 742-4433, (499) 369-7915, 369-3511.
http://www.unico94.ru
