Вещество сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием, включены в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (в ред. от 22.02.2012). В примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.
Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями.
Хранение лекарственных препаратов, содержащих в качестве единственного фармакологически активного компонента сибутрамин или его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием, подлежат хранению в соответствии с требованиями пунктов 66 – 70 утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), а также в соответствии с требованиями пунктов 3.11 – 3.13 утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007).
Данные лекарственные препараты не включены в утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007).
Специальные требования к отпуску сильнодействующих лекарственных препаратов действующим законодательством не установлены.
|
Сотрудник аптеки закончил медицинский колледж по специальности «фармацевт». Сертификата специалиста не имеет. Какое время после окончания колледжа можно работать без сертификата специалиста?
|
В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 100 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012) до 1 января 2016 года право на занятие фармацевтической деятельностью в России имеют только лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в России в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.
Следовательно, наличие сертификата специалиста у любого работника аптеки, занимающего фармацевтическую должность, является обязательным.
Отсутствие у работника, занимающего фармацевтическую должность, сертификата специалиста будет расцениваться как нарушение лицензионных требований, поскольку в соответствии с «л» утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
|
Обязательна ли вакцинация от гриппа, кори, краснухи для работников аптеки?
Согласно ст. 5 ФЗ-157 «Об иммунопрофилактике» работодатель должен отстранить работников, не прошедших вакцинацию, если работник выполняет работы по Перечню работ (постановление Правительства от 15.07.99 № 825 п. 9 «Работы с больными инфекционными заболеваниями»). Есть ли у работников право и возможность отказаться от вакцинации? Какие последствия в данном случае будут для работодателя?
|
В соответствии счастью 3 статьи 29 Федерального закона РФ от 30.03.99 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в ред. от 25.06.2012) санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия проводятся в обязательном порядке гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с осуществляемой ими деятельностью, а также в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 50 указанного Федерального закона.
Согласно части 2 указанной статьи закона № 52-ФЗ при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки, в частности, давать обязательные для исполнения предписания о проведении дополнительных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, в том числе проведения вакцинации работников.
По нашему мнению, работники аптечной организации не подпадают под требование пункта 9 утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.07.99 г. № 825 «Перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок», так как не проводят «Работы с больными инфекционными заболеваниями».
Однако в случае получения соответствующего предписания территориального органа Роспотребнадзора работодатель обязан обеспечить выполнение работниками такого предписания. Невыполнение таких указаний может повлечь за собой санкции, предусмотренные статьей 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от 100 до 500 рублей; на должностных лиц - от 500 до 1 тыс. рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от 500 до 1 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц - от 10 до 20 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
|
Может аптека реализовывать спортивное питание, и какие сопроводительные документы необходимы? Есть ли специфические требования к их оформлению?
|
В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в частности, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки.
Чуть более подробно перечень разрешенных для реализации в аптечных учреждениях сопутствующих товаров приводится в пункте 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (в ред. от 18.04.2007). Согласно этому пункту, аптечные организации могут осуществлять, в частности, реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других).
Таким образом, если указанное в тексте вопроса спортивное питание может быть отнесено к перечисленным в процитированных выше нормах законодательства группам пищевых продуктов, например, к лечебному питанию или к БАДам, то оно может реализовываться в аптечной организации.
|
Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат пришел от поставщика с ценой ниже зарегистрированной цены производителя (пример: зарегистрированная цена препарата 60 рублей, приход от поставщика 45 рублей). Как правильно сделать наценку на препарат в городе Екатеринбурге, отнести его к первой группе до 50 рублей или свыше 50 рублей?
|
Постановлением Региональной энергетической комиссии Свердловской области от 1.12.2010 г. № 149-ПК утверждены предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей в зависимости от ценовой категории: до 50 рублей, свыше 50 рублей до 500 рублей включительно и свыше 500 рублей.
Данные ценовые категории установлены для фактических отпускных цен производителей, следовательно, если фактическая цена поставки препарата меньше 50 рублей, то его следует наценивать в соответствии с надбавкой, установленной для ценовой категории до 50 рублей, т.е. до 36% (п. 3.1 главы 1 указанного постановления РЭК) или 41% (п. 4.1) в зависимости от заявленных производителем условий хранения препарата.
|
Имеет ли право аптека, в свете законов «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и «О рекламе», вывесить в своем помещении список препаратов, предлагаемых по специальным ценам? Если да, какие дополнительные условия должны быть соблюдены в этом списке?
|
В соответствии с определением, приведенным в статье 3 Федерального закона РФ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» (в ред. от 28.07.2012), реклама - это информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.
Вывешивание в торговом зале аптечной организации списка препаратов, реализуемых по специальным ценам, очевидно, является информацией, направленной на привлечение внимания посетителей, т.е. неопределенного круга лиц, к лекарственным средствам, перечисленным в данном списке, следовательно, является рекламой.
Особенности рекламы лекарственных средств установлены статьей 24 Федерального закона РФ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе».
Частью 8 статьи 24 данного закона установлен запрет на рекламу лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, за исключением мест проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Следовательно, включение в указанный в тексте вопроса список препаратов рецептурного отпуска может быть признано нарушением требований законодательства о рекламе.
Пунктом 3 части 2 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012) фармацевтическим работникам и руководителям аптечных организаций запрещено заключать с фармацевтическими компаниями и их представителями соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов.
Следовательно, если в указанный в тексте вопроса список будут включены лекарственные препараты, в отношении которых аптечная организация заключила подобные соглашения, то такие действия будут расцениваться как нарушение указанного закона. Заметим, однако, что санкции за нарушение требований статьи 74 закона № 323-ФЗ действующим законодательством пока не установлены.
Материал подготовлен с использованием
справочной правовой системы «КонсультантПлюс».
Справки по тел.: (495) 742-4433, (499) 369-7915, 369-3511.
http://www.unico94.ru
